回眸大健康——2021年2月医疗器械大事记

　　中国经济网编者按：

　　《医疗器械临床使用管理办法》发布、《2020年度医疗器械注册工作报告》凸显行业创新发展……医疗器械行业涌现越来越多利好广大患者的消息。中国经济网记者梳理了2021年2月医疗器械领域发生的重大事件，供读者了解。

　　政策动态

　　医保医用耗材分类与代码数据库更新

　　2月3日，国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库更新，本次共更新38857条编码，包含11078607个规格型号的耗材。编码更新包含美敦力、强生、迈瑞、威高、乐普、微创等国内外知名械企产品。从2020年1月9日起，国家医保局已5次公布医用耗材编码。从耗材编码在各地的落地情况来看，部分地区已将耗材编码作为医保支付的基础。

　　《医疗器械临床使用管理办法》发布

　　2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》，将自2021年3月1日起施行。文件要求发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　《2020年度医疗器械注册工作报告》：去年26个创新医疗器械产品获批上市

　　2月5日，国家药监局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》称，2020年共有26个创新医疗器械产品获批上市，这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

　　江苏：无编码产品将不得申报基础库

　　2月7日，江苏发布了《省公共资源交易中心关于执行国家医保医用耗材编码标准的通知》。对于在省平台已挂网的产品，3月31日前需在省平台正确维护国家医保医用耗材分类与代码，否则将被暂停挂网；对于未挂网的产品，2月16日起无编码的产品将不能申报基础库和省阳光采购。

　　湖南：省际联盟采购新冠病毒核酸检测相关医用耗材

　　2月7日，湖南省医保局发布《关于执行新冠病毒核酸检测相关医用耗材集中采购中选结果的通知》指出，为了协同做好新冠疫情防控，降低新冠病毒核酸检测相关医用耗材 (含核酸提取或纯化试剂，下同) 价格，进一步减轻群众医疗费用负担，湖南省在2020年5月份联盟广东六省实施新冠病毒相关检测试剂集中采购基础上，与广东等10省再次组建区域采购联盟完成了新冠病毒核酸检测相关医用耗材集中采购。

　　浙江：医用耗材集中采购产品实施动态调整

　　2月9日，浙江省医保局发布《关于印发浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案的通知》，要求建立集中采购产品退出机制：对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行同类医保编码医用耗材竞价等多种方式予以退出。对因各种原因导致无法供应并1年以上无交易、有其他医用耗材可替代的产品，经企业申请，省药械采购中心评估审核，不影响临床使用的，予以退出。退出后2年内，不接受该产品再次挂网。

　　四川：医药机构医用耗材集采方案发布

　　2月19日，四川省医保局发布《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》，全省公立医疗卫生机构(含参与省集中采购的军队医疗卫生机构)、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店将纳入全省医用耗材集中采购管理。大批耗材将在全国实行最低价联动——将属于省集中采购目录内且有外省最低参考价的医用耗材纳入价格联动采购。

　　产业动态

　　陕西省发布医用耗材集采中选结果

　　2月1日，陕西省公共资源交易中心发布《关于陕西省医疗机构普通医用耗材集中带量采购中选结果的公告》，公布留置针和泡沫敷料带量采购的结果。其中留置针中选械企包括威海洁瑞、河南驼人、贝朗医疗、山东新华安得、泰尔茂、BD、江西三鑫、浙江康德莱等。泡沫敷料中标械企包括振德医疗、河南驼人、施乐辉、稳健医疗、威海洁瑞等。

　　医疗器械企业百强榜单发布

　　国外权威第三方网站QMED发布了最新的《医疗器械企业百强榜单》，根据2020销售状况对全球医疗器械公司进行了排名。据悉，本统计周期前十名医疗器械公司的总销售额超过1929亿美元，全球共有61家医疗器械公司的销售额达到10亿美元以上(不包括私人公司)，比上一年度新增10家。榜单中前三名分别为美敦力、强生、飞利浦。

　　迈瑞医疗与腾讯AI Lab合作

　　根据迈瑞医疗官微消息，迈瑞医疗与腾讯AI Lab签署AI合作框架协议，共同研发血液细胞分析的AI产品，并进一步探索AI技术在体外诊断的融合与应用。合作将依托腾讯觅影?开放实验室，加速科技部医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台的建设。本次合作将利用机器学习、计算机视觉等前沿算法和相关解决方案，结合迈瑞在玻片处理、成像系统、集成设计、临床专家、海量数据等方面技术，推进血细胞形态分析仪的细胞识别能力达到世界领先水平。除形态学检测外，未来迈瑞和腾讯AI Lab还将探索人工智能技术在体外诊断其它领域内的融合与应用，如尿液分析、智能实验室、体外诊断大数据等。

　　美的集团入主万东医疗

　　北京万东医疗科技股份有限公司经过一个交易日的停牌，2月3日复牌涨停。2日晚，万东医疗公告，美的集团将以每股14.60元价格合计受让公司29.09%股份，交易金额22.97亿元。交易完成后，美的集团将取代鱼跃科技，成为万东医疗控股股东，何享健将成为公司的实际控制人。公开资料显示，万东医疗始于1955年，从事影像类医疗器械的研发、制造、生产，及影像诊断。

　　罗氏诊断将独家代理Tempus600自动化样本传输系统5年

　　罗氏诊断中国与德国SARSTEDT宣布达成战略合作，双方宣布罗氏诊断将5年独家代理德国SARSTEDT旗下Tempus600自动化样本传输系统，共同推进其在中国市场的应用。该系统可与罗氏诊断CCM实验室自动化解决方案无缝连接，真正实现从样本传输到结果报告的无接触式全流程自动化。

　　乐普医疗支架产品销售锐减

　　乐普医疗发布2020年年度业绩预告，显示盈利172,530.62万元–198,410.21万元，同比增长0%-15%。对于业绩变动原因，乐普医疗在业绩预告中表示，2020年第四季度，国家组织冠脉支架集中带量采购，由于经销商对集采的预期以及公司消化渠道的规划，支架产品实现很少销售。

　　三代试管检测试剂盒将大规模产业化

　　2月8日，中国辅助生殖基因检测创新企业贝康医疗(苏州贝康医疗股份有限公司)在香港联交所主板正式挂牌上市，将成为香港联交所首支基因测序类股票，由此打开三代试管检测试剂盒大规模产业化之门。

　　华为涉及医疗器械技术领域发明专利信息公开

　　华为技术有限公司关于 “用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开，专利公开号为 CN108601544B。本发明实施例涉及医疗器械技术领域，并且更具体地，涉及用于心电测量的装置和方法。

　　产品质量信息

　　美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针主动召回

　　麦瑞通医疗器械(北京)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标记的针尖曲率可能与实际的针尖曲率不符的问题。生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针(注册证号：国械注进20193031836)主动召回。召回级别为二级。

　　生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)主动召回

　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受范围，导致产品校准报警无效等问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证号：国械注进2015340764)主动召回。召回级别为二级。

　　DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Components主动召回

　　强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品锥度尺寸可能超出标准，生产商DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Components(注册证号：国械注进20153461407)主动召回。召回级别为三级。

　　Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统主动召回

　　捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统(注册证号：国械注进20163461824)主动召回。召回级别为三级。

　　库克公司Cook Incorporated对导入器主动召回

　　库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器(注册证号：国械注进20153030397、国械注进20173772039)主动召回。召回级别为一级。

　　青岛欧米卡橡胶制品有限公司对天然胶乳橡胶避孕套主动召回

　　青岛欧米卡橡胶制品有限公司报告，由于其生产的天然胶乳橡胶避孕套(注册证号：鲁械注准20172660635)在2020年风险监测抽检过程中发现“针孔”检测项目不合格，决定对相应批次的产品主动召回。召回级别为三级。

　　京都弘益生物科技(苏州)有限公司对尿液分析仪主动召回

　　京都弘益生物科技(苏州)有限公司报告，该企业销售的部分尿液分析仪为设计变更后生产，不符合注册产品技术要求，现主动召回，召回级别为三级。

　　爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司对电子体温计主动召回

　　爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司发现该产品自动关机时间性能超出规定范围(8±1分钟内)20秒左右，爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司决定发起主动召回。爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司对电子体温计主动召回(注册证号：粤械注准20172201466)主动召回。召回级别为三级。

　　人事变动

　　艾德生物发布人事调整

　　艾德生物2月1日晚间发布公告称，因工作岗位调整，LI-MOU ZHENG先生辞去总经理职务，辞职后仍担任公司董事长、董事会战略发展委员会主任委员、提名委员会委员职务。罗捷敏先生辞去副总经理、董事会秘书职务，辞职后担任公司轮值总经理职务。经董事会提名委员会审核，聘任FRANK RON ZHENG先生为公司副总经理。

　　(记者 韩璐 整理)