儿童用药再响警钟 小儿氨酚黄那敏颗粒等14种药品说明书新增警示

　　4月26日讯(记者朱国旺 郭文培)4月23日，国家药品监督管理局公告，为进一步保障公众用药安全，决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。说明书新增警示语和注意事项。 

　　根据公告，新修订说明书需增加警示语“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”在注意事项方面，国家药监局提醒，应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。同时，还应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。 

　　记者从日前召开的“合理用药·中国行动”2020年全国经验交流总结暨2021年启动大会上了解到，用药“成人化”、自行用药、抗菌药物滥用、缺少专属用药标准等一直是儿童用药面临的问题，这直接导致了儿童药物不良反应发生率、用药错误率都高于成人。因此要重视儿童合理用药问题，尤其要严格遵循药品说明书用法用量。 

　　国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 

　　记者了解到，上述14个品种涉300余批准文号。儿童复方氨酚肾素片目前国内无生产批号外，江苏恒瑞医药股份有限公司的氨酚麻美口服溶液、北京康蒂尼药业有限公司的氨酚伪麻那敏咀嚼片、山西皇城相府药业股份有限公司的氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)均为独家品种。小儿氨酚黄那敏颗粒生产企业最多，所涉批准文号达254条。米内网数据显示，2019年国内重点省市公立医院终端小儿氨酚黄那敏颗粒用药金额近3000万元。