高值医用耗材哪些种类最可能被纳入下一批国采？

　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室近日发布的《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》显示，骨科类高值医用耗材产品信息采集工作将分批开展，首批开展人工髋关节、人工膝关节类产品信息采集。除此之外，有哪些高值医用耗材种类最有可能被纳入下一批国采？ 

　　2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，涉及范围为冠脉支架。11月底，随着高值耗材的第一轮集采落地，相同企业的相同产品平均较上年降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。其中有械企报价低于500元，中选前10名报价都在800元以下。集采中选结果公布后，二级市场相关企业股价迅速下挫，例如微创医疗一度盘中下跌9.72%。根据今年3月30日发布的全年业绩公告，2020年度微创医疗录得亏损2.23亿美元，权益股东应占亏损1.91亿美元，相较2019年度由盈转亏，利润下跌869.9%。微创医疗称该变动主要归因于受新型冠状病毒肺炎疫情及中国冠脉支架集中带量采购政策等，其2019年度收入占比最大的心血管介入产品业务2020年度录得收入减少44.6%(剔除汇率影响)。 

　　根据大博医疗2019年年报，报告期内其脊柱类产品毛利率达89.32%；三友医疗、威骨高科公司的脊柱类、创伤类产品毛利率也几乎高达90%左右。参考安徽、浙江、江苏、福建等已经执行了骨科耗材带量采购的省份数据来看，单品最大降幅都超过90%。 

　　显然，无论是对于患者就医、还是对于行业发展，高值医用耗材集采的影响都是巨大的。 

　　除了骨科耗材，业内分析，还有一些产品在关于集采的讨论中被频繁提及、并已经进入若干省份的集采中，今后被纳入国采范围的可能性较高。 

　　人工晶体 

　　广东省医疗保障局3月11日发布消息称，该省协同江西、河南等省份开展高值医用耗材人工晶状体类带量采购，人工晶状体中选产品价格大幅下降，平均价格由3074元降为1418元，最高降幅90%。 

　　目前在国内市场，海外企业产品遍布高中低端全领域，本土企业仅在中低端人工晶体市场占据优势。全球市场中，爱尔康、强生、博士伦、蔡司四大眼科医疗器械公司掌握了人工晶状体主要的先进技术。国内人工晶体市占率最高的本土企业为昊海生科。 

　　冠脉扩张球囊 

　　3月25日，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果在天津公布，经过本次集采，联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%。 

　　根据目前省级集采情况来看，冠脉扩张球囊已成为集采覆盖率最高的高值耗材品种，几乎覆盖了全国各省份。列入意向采购范围的进口企业包括美敦力、波科、雅培等，国产企业包括微创、乐普、赛诺、垠艺生物等。 

　　硬脑(脊)膜补片 

　　硬脑(脊)膜补片属三类植入医疗器械。据分析，在国内硬脑膜产品市场上，国产品牌已占据明显优势，代表企业包括北京天新福和创业板上市企业冠昊生物，两者市场份额都超过40%，而国外品牌的市场份额已退守到10%左右。 

　　根据冠昊生物于2021年3月9日披露年报，公司2020年实现营业总收入4.4亿，同比下降0.2%，降幅较去年同期收窄；实现归母净利润4659.5万，上年同期为-4.7亿元，同比扭亏为赢。从业务结构来看，“脑膜建-生物型硬脑(脊)膜补片”是企业营业收入的主要来源。具体而言，“脑膜建-生物型硬脑(脊)膜补片”营业收入为1.3亿，营收占比为30.2%，毛利率为91.7%。 

　　吻合器 

　　吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。根据丁香园《吻合器行业发展概况》，我国吻合器市场规模由2015年的 48.27亿元增长至2019 年的94.79亿元，复合增长率约为18%。据预测，中国吻合器市场需求到2024年将达到190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约为15%。 

　　目前我国吻合器产业集中度总体仍偏低，国内相关企业超过200家，而销售过亿的企业却屈指可数，整个行业呈现小而散的状态。 

　　除颤器 

　　一般集采工作中涉及到的“除颤器”不同于人们所熟悉的医疗设备“体外除颤仪”(MED/AED)，它是一种植入患者体内的类似于心脏起搏器的“植入型心律转复除颤器”(ICD)，这种心脏节律管理(CRM)产品用于治疗和复苏患者的心律。 

　　记者查询国家药监局医疗器械产品注册资料发现，到目前为止，国内尚无厂商开发出获得药监局批准的ICD产品，获得批文的均为进口器械。据第一财经报道，ICD技术集合了心脏电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、体内外无线通讯、高能电池电容、心电算法等高科技技术于一身，被公认为是行业中技术门槛最高、系统集成最复杂、也是研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一，对安全性和有效性的要求极为苛刻。(记者 韩璐)