产品质量涉行政处罚?鹿得医疗精选层IPO一轮回复

6月19日报道，鹿得医疗(832278.OC)挂牌精选层的申报文件收到全国股转公司审查问询函，问询函从规范性、信息披露、与财务会计资料相关级其他问题共4大方面提出了关于实际控制人、产品质量、子公司、浙江鹿得、关联方项丽丽及温州耐斯、外协加工、合作研发、生产模式、境外销售、ODM模式、自有品牌销售模式、贸易经营销售模式、毛利率、应收账款及应收票据、存货、销售费用及管理费用、经营活动现金流量、发行保荐书等45个问题。鹿得医疗及其保荐机构方正承销保荐近日披露《关于第一轮问询的回复》。

鹿得医疗主要从事以家用医疗器械为主的医疗器械及保健护理产品的研发、生产和销售，于2015年4月20日挂牌新三板，于2016年6月24日成为创新层挂牌公司。

关于实际控制人

根据公开发行说明书，项友亮、黄捷静、项国强三人是公司共同实际控制人，三人具有亲属关系并签订了一致行动协议。公司持股5%以上的自然人股东祝增凯、公司董事祝忠林等与上述三人具有亲属关系，但未被认定为实际控制人或实际控制人的一致行动人。目前公司无控股股东。

全国股转公司要求鹿得医疗补充披露未将祝忠林、祝增凯认定为实际控制人的一致行动人的原因，祝忠林、祝增凯及其近亲属对外投资或担任董事、高级管理人员、法定代表人的企业是否与发行人及其客户、供应商之间存在关联关系、业务或资金往来，是否与发行人从事相同或类似业务，是否对发行人构成竞争关系，是否存在通过实际控制人认定规避同业竞争监管要求的情形。

回复：鹿得医疗已补充披露未将祝忠林、祝增凯认定为实际控制人的一致行动人的原因，该等原因披露真实、准确、完整。祝忠林、祝增凯及其近亲属对外投资或担任董事、高级管理人员、法定代表人的企业与发行人及其客户、供应商之间不存在关联关系、业务或资金往来，未与发行人从事相同或类似业务，未对发行人构成竞争关系，不存在通过实际控制人认定规避同业竞争监管要求的情形。

关于产品质量

根据公开发行说明书，2018年11月28日，鹿得医疗因生产销售的LD-735型手腕式电子血压计说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关要求，被南通市经济技术开发区市场监督管理局采取罚款2万元的行政处罚。

全国股转公司要求鹿得医疗：(1)补充披露上述产品说明书不符合有关规定的具体情况、涉及产品类型、数量、整改措施，说明上述违法行为是否属于重大违法行为、是否涉及产品质量问题、是否需要召回相关产品及对发行人经营的影响。(2)说明发行人与主要客户之间关于产品质量责任分摊的具体安排;报告期内是否存在产品质量纠纷，是否存在产品被召回的情形，如有，请说明处理情况及对发行人生产经营的影响。(5)说明是否需要并已经建立符合医疗器械经营质量管理要求的产品追溯机制。

回复：1、发行人涉及LD-735型手腕式电子血压计的说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的违法行为，涉及对2000台相关产品说明书的更换情形，发行人已履行完成了相应的整改措施，该行为不属于重大违法行为、不涉及产品质量问题、不需要召回相关产品，对发行人经营无重大不利影响。发行人对该等违法情形的披露及说明真实、准确、完整。2、发行人与主要客户之间关于产品质量责任分摊的具体安排根据具体协议确定，当发生产品的不良事件时，发行人应及时告知主管当局和客户，如涉及产品召回处理，会按照相关程序进行召回，并及时告知客户;发行人报告期内不存在产品质量纠纷，仅存在一次产品被召回的情形，该次召回事件未对发行人生产经营产生重大不利影响。3、发行人需要并已经建立符合医疗器械经营质量管理要求的产品追溯机制，且产品追溯机制切实有效。

关于关联方项丽丽及温州耐斯

根据公开发行说明书，实际控制人项友亮的姐姐项丽丽持有温州耐斯50%的股权;温州耐斯的经营范围与发行人及其子公司存在类似之处，报告期内发行人存在向温州耐斯采购货物的情形，发行人披露温州耐斯与其不存在同业竞争的情形。

全国股转公司要求鹿得医疗：(1)说明发行人实际控制人、董监高等是否存在通过委托持股等方式间接持有温州耐斯股份的情形;项丽丽是否直接或间接持有发行人股份。(2)说明上述关联交易的背景、原因、定价依据及公允性。(3)结合温州耐斯的主营业务、主要产品、主要客户等，说明认定温州耐斯与发行人不存在同业竞争的理由是否充分、合理。(4)结合温州耐斯的资产、人员、业务、技术、采购销售渠道、客户、供应商等方面与发行人的关系，说明是否存在为发行人承担成本、费用的情形，是否存在利益输送或其他利益安排。

回复：1、发行人实际控制人、董监高等不存在通过委托持股等方式间接持有温州耐斯股份的情形;项丽丽不存在直接或间接持有公司股份的情形。2、发行人与温州耐斯之间的关联交易具有其明确的原因及相关背景，相关交易具有合理性及必要性，双方定价系根据材料成本、人工成本及合理的利润并参考市场价格综合考虑，定价公允。3、温州耐斯与发行人在主营业务、主要产品、主要客户等方面均存在显著差异，双方不存在同业竞争的情形，认定温州耐斯与发行人不存在同业竞争的理由充分、合理。4、温州耐斯在资产、人员、业务、技术、采购销售渠道、客户、供应商等方面与发行人均存在显著差别，上述内容与发行人不存在交叉的情况，温州耐斯系独立经营的公司法人，其不存在为发行人承担成本、费用的情形，也不存在利益输送或其他利益安排。