国内首创导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率

　　1月14日讯(记者 韩璐)  近日，国家药品监督管理局宣布，一种名为“锚定球囊扩张导管”的创新医疗器械获批。锚定球囊扩张导管于国内首创采用球囊锚定方式进行导管交换，可解决经皮冠状动脉成形术中微导管回撤时操作困难、导丝移位甚至退出病变等问题。     

　　这款“锚定球囊扩张导管”由湖南埃普特医疗器械有限公司生产，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。该产品采用无导丝通道的单腔输送管设计，球囊直接连接在导管身上，锚定球囊扩张导管不依赖导丝输送。同时，产品采用不锈钢导管，管身远端有螺旋过渡结构，预期呈现较好的推送性能，并降低在推送过程中损伤导引导管的风险。此外，由于该产品结构设计实现了更小的通过外径，预期将提高对各种已上市的导引导管和微导管兼容性。 

　　相较于目前临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。 

　　国家药品监督管理局表示，药品监督管理部门将继续以临床需求为导向，加快临床急需医疗器械的审批。同时加强上市产品上市后监管，保护患者用械安全。