博安生物贝伐珠单抗获批上市 经典抗癌药迎来国内第三个同类产品

　　5月7日讯(记者朱国旺)5月7日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(博优诺)正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺是国内第三个获批上市的安维汀(Avastin)生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。

　　博优诺是基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。博优诺与安维汀在两项关键临床研究中进行了头对头比对，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺与安维汀PK特征相似、临床疗效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。

　　作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺可以逐步申请获批安维汀在中国获批的全部适应症。

　　此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势，博优诺可与注射用紫杉醇脂质体(力扑素)联用，形成二者良好的协同。

　　世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示：2020年中国新发癌症人数位居全球第一，达到457万人次，占全球新发癌症人数的23.7%；肺癌和结直肠癌是中国癌症新发病率最高的两个癌种，2020年新发病例数分别为82万人和56万人。基于上述疾病领域中存在的大量未满足用药需求，博优诺的获批将为更多患者带来高品质的治疗。

　　贝伐珠单抗注射液是世界上第一种抗肿瘤血管生成药物，由瑞士罗氏公司研发，2004年率先在美国上市，2010年在我国获批用于治疗转移性结直肠癌。目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者的用药可及性获得了显著提升。

　　记者了解到，此前，齐鲁制药、信达生物分别在2019年、2020年上市同类产品。博优诺作为国内第三个获批的贝伐珠单抗注射液，市场前景广阔。IQVIA数据显示：2020年，贝伐珠单抗注射液在全球的销售额达到60.9亿美元，在中国市场的销售额达到36.3亿元人民币。