两款新药获批上市 系统性红斑狼疮、晚期乳腺癌治疗有新手段

　　北京3月15日讯(记者朱国旺 郭文培) 日前，国家药监局公告：批准注射用泰它西普(商品名：泰爱)和优替德隆注射液(商品名：优替帝)上市。

　　注射用泰它西普由国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市，申报企业为荣昌生物制药(烟台)股份有限公司。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者，是近60年内在我国获批的第二个可用于SLE的全新生物制剂。

　　SLE是自身免疫性风湿疾病中死亡率及致残率最高的疾病之一。根据弗若斯特沙利文资料，2019年全球SLE患病人口约为770万人，估计到2030年将达到860万人。在我国，2019年SLE患者约为100万人，估计到2030年将增至约110万人。

　　优替德隆注射液为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，研发企业为成都华昊中天药业有限公司。

　　据悉，优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。作为国内首个且唯一获批的埃坡霉素类抗肿瘤药物，优替德隆注射液的上市打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了国内近30年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。