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    创新药审批提速让药企注入新鲜活力

    发布时间:2018/12/19 商业 浏览次数:292

    “从递交申请到获得批文,仅仅用了半年时间。创新药审批提速不仅大大提升了企业的研发积极性,也让患者得以更快用上新药。”上海恒润达生生物科技有限公司研发带头人刘雅容博士说。

    12月7日,用于治疗B细胞成熟抗原阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。这也意味着,恒润达生已获得了国内7个CAR-T临床批件中的3个,成为目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业。

    2017年出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着药审改革从局部向全面推进。今年11月初临床试验默示许可制度正式实施,令药品审评改革再提速。

    毕业于美国南加州大学的刘雅容博士多年来专注于CAR-T产品研发,回国工作的几年中,国内营商环境的变化令她印象深刻。“伴随新药审批制度改革力度的加大,创新药审批速度已经与国际一流对标。”刘雅容表示。

    据国家药品监督管理局官网披露的信息显示,截至10月,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。

    在华跨国制药企业,正共享中国药审改革提速带来的“红利”。母公司总部位于美国加州旧金山市的珐博进(中国)医药技术开发有限公司18日宣布,其创新研发的罗沙司他(爱瑞卓)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,中国患者有望早于全球其他地区患者用上这一原研药。罗沙司他计划在2019年下半年向市场投放。

    罗沙司他中国III期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授表示,作为全新作用机制的国际首创原研药,罗沙司他在中国首先获批上市,为中国慢性肾脏病(CKD)贫血患者带来了有效且耐受良好的全新治疗方案。

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