晚期肝癌原创新药阿可拉定III期临床试验达到研究终点

　　中国经济网北京1月6日讯 北京盛诺基医药科技股份有限公司1月6日宣布，由该公司自主研发的天然来源小分子免疫调节创新药物阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的全国多中心注册III期临床试验，在2020年12月30日期中分析时，由独立数据监查委员会(IDMC)判定晚期患者富集人群达到了预设的主要研究终点。

　　肝细胞癌是我国高发常见的恶性肿瘤。据统计，我国每年新发病例约46.6万，而病死人数高达42.2万，均超过全球的一半以上，严重威胁人民生命和健康。近些年来，研发上市的分子靶向药物、系统化疗药物和免疫检查点抑制剂改善了部分晚期肝细胞癌患者的生存，但是仍有相当一部分患者由于体质、肝功能及病情较晩较重等多种原因，不适合釆用现有的靶向治疗、系统化疗及免疫治疗，临床上肝细胞癌仍然缺乏标准的一线治疗方案和药物，存在着巨大的未被满足的临床需求。

　　针对中国晚期肝细胞癌患者的异质性、多与乙肝病毒相关、基础疾病复杂而严重以及体质较差等临床特征，在l、IIa/IIb期临床试验的基础上，经过国家药监部门批准，由国际著名肿瘤专家中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士和南京中医药大学附属八一医院秦叔逵教授共同牵头，组织全国28家研究中心，联合开展了阿可拉定对比中药制剂华蟾素的III 期临床试验，采用了复合生物标志物适应性富集设计，目前已经入组晚期肝细胞癌共283例。至预定的本次期中分析时间节点，经过统计分析，IDMC判定该研究富集人群的主要疗效终点总生存期(OS)达到了预设的优效界值，即与对照组相比，阿可拉定具有显著的生存优势，且安全性和耐受性良好。

　　按照计划，该研究仍在继续随访、观察之中。北京盛诺基公司表示，拟于近期向国家药品监督管理局(NMPA)报告和沟通产品上市相关事宜。

　　据了解，北京盛诺基公司从2006年开始研发阿可拉定，10多年的时间里阿可拉定新药基础和临床开发相关研发课题、以及生产工艺和产能的开发项目，先后获得国家科技部“十一五”“十二五”“十三五”多项“重大新药创制”科技重大专项的支持，以及国家发改委抗癌原料药重点专项、中关村管委会和北京市科委的多项重大项目支持。