射频仪或纳入医疗器械监管？美容仪或将迎来强监管时代

　　5月10日讯 (记者朱国旺 郭文培)进入5月，国家药监局公开征求射频美容类产品分类界定意见告一段落。5月3日是意见征求提交的截至日期。那么，通知发布以来，行业有怎样的声音？目前意见征求又处于怎样的阶段呢？

　　在“颜值经济”的催生下，美容仪正成为年轻消费者“新宠”，市场规模不断扩大。公开数据显示，2019年中国美容仪市场规模为66.2亿元，产量为679.4万台，同比增长21.82%，成为近几年美容领域的一大风口。具体到射频美容仪，更是高端美容仪市场的典型代表，售价往往在千元以上。2020年双十一期间，TriPollar(初普)美容仪更是在一小时内创造过亿元的GMV，并且持续受到消费者的欢迎，可见家用美容仪器是爱美女士在家变美的重要功课。

　　三种射频类美容产品或将按医疗器械管理

　　为促进射频美容类产品的高质量发展和科学监管，4月16日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知。《原则》称，射频美容类产品即采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，以下三大类射频美容类产品或将被纳入医疗器械管理范畴。

　　其一，预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等)，达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

　　其二，预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等)，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

　　其三，直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

　　此外，根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。

　　家用美容仪不建议一刀切

　　根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　除了第一类风险较小的医疗器械产品实行备案，第二类、第三类均需要取得上市许可。随着近两年相关条例的出台，医疗器械更是处于强监管。可以预见，在如此规定下，射频美容产品纳入医疗器械管理，无疑对医疗器械还是医美行业都是一次洗牌。

　　TriPollar初普中国区代理商、南京美洲豹电子商务有限公司的执行董事周烨日前在公开报道中表示，从监管范围看，射频产品近期来发展迅速，亟需标准的更新和迭代，但不建议一刀切。“CFDA之前对医疗设备的专业度要求非常高，对医疗界相关标准的制定也非常严谨；考虑到目前射频的发展不仅是医美，还有生活美容和家用美容，所以这个标准应考虑到目前射频发展的现状，不希望简单的按照以前的医疗设备一刀切。”

　　此外，业内也有不少观点提出，《原则》中提到，所指射频美容类产品限定为医疗美容用途，因此，家用射频美容仪是否包含其中，还需要再明确。参考化妆品行业的发展历程，家用美容仪可能会进一步走向科学化、功效化。

　　周烨还建议，政府有关部门可给予充分的准备时间，让市场参与者有充足时间准备相应注册证的申请和获批。