由FDA监管的医疗技术初创公司的监管提示

 
医疗技术创业公司受到FDA的监管，必须始终遵守严格的法规。例如，所有医疗设备必须得到FDA的批准。在FDA的规定之外行事可能导致严厉的处罚，包括罚款甚至监禁。
无论您的医疗技术创业公司是否生产低风险或高风险设备，合规性都是至关重要且复杂的必需品。
1.掌握监管变化
如果您不了解监管变化，您可能会遇到麻烦。例如，最近采用的GDPR法规对每个企业所有者的合规协议都施加了压力。企业所有者需要很短的时间来遵守，然后才能对违规行为进行合法评估。
在医疗技术领域也会发生同样的情况。有一天，您可能对现行法规感到满意，第二天您需要遵守新的法规。或者，可以修改现行法规。
保持领先地位的最佳方式是始终掌握法规遵从方面的拟议变更。没有事先的过程，一夜之间什么都不会成为法律。
2.警告患者不要混合和匹配组件
警告不要出于任何原因更换未经授权的设备组件，这一点很重要。患者可能不明白为什么他们不应该在他们的设备上使用其他组件。警告使用未经授权的组件可能会导致人身伤害和/或死亡，这取决于您的设备，这一点至关重要。这些警告应放在患者的框内，并放在提供给医疗保健提供者的文献中。
患者需要了解FDA授权医疗设备用于特定用途，即使涉及多个组件也是如此。例如，自动胰岛素给药系统带有若干授权组件，包括胰岛素泵，葡萄糖监测系统和确定胰岛素剂量的算法。这三个设备作为一个完整的系统进行测试和授权。
有时患者决定混合搭配来自其他系统的组件(或者他们购买更便宜，未经授权的组件来替换破坏的组件)并且它不能正常工作并最终伤害患者。例如，FDA收到了与血糖监测系统有关的严重不良事件的报告。该系统与未经授权的组件一起使用，导致胰岛素过量。
3.密切关注您的电子记录实践
根据“联邦法规”第21篇(第11部分)，用于创建，修改和维护电子记录和签名(包括移动设备)的所有计算机系统均需经过FDA验证。所有硬件和软件必须随时可用于FDA检查。 Arbor Group解释了这些法规的13个关键要素，包括：
验证系统以确保准确性，可靠性，一致的预期性能以及识别无效或更改记录的能力。
能够以人类可读和电子形式生成准确和完整的记录副本，适合检查，审查和复制。
保护记录，以便在整个记录保留期内准确，准确地检索。
限制授权个人的访问权限。
使用安全的，计算机生成的，带时间戳的审计跟踪来独立记录操作员输入的日期和时间。
记录变更不得模糊以前记录的信息，并且只要相关的电子记录保持审计跟踪。
和更多
根据规定处理电子记录不能一时兴起。合规性要求严格的系统使用软件限制访问和安全记录，以及其他任务。遵守电子记录法规很复杂。赌注太高了;没有错误的余地。
4.如果您认为您的产品不符合设备要求，请务必确定
当您想到医疗设备时，您可能会想到起搏器，注射器和雾化器。然而，即使是简单的压舌板也被认为是医疗器械并受到FDA规定的约束。
是否将某些东西视为医疗器械由“联邦食品药品和化妆品法案”确定。总之，在以下情况下，产品被视为医疗设备：
该装置用于诊断，治疗或预防疾病或病症的过程。舌压抑制器符合此资格。
该装置旨在影响身体的结构或功能而无需化学作用。该资格将药物与医疗器械分开。
如果您不确定您的产品是否为医疗设备，请访问FDA的CDRH分类数据库，查看FDA认为的设备产品。如果您发现与您的产品相匹配的产品，它可能被视为医疗设备并受FDA监管。
5.如果没有上市前申请，请不要进入市场
您可以通过两种方式将产品推向市场，但只是自行启动并不是其中之一。如果您的医疗设备被视为III类设备，则需要经过上市前批准(PMA)流程。如果您的设备是I类或II类设备，您将完成510(k)过程。
使用501(k)过程，您必须证明该设备与之前的设备“基本相同”。如果这是您必须采取的路径，您将需要基准测试数据和一个小型临床研究。这个过程可能只需要几个月。
PMA过程涉及更多。您需要执行更大规模，多中心的随机临床试验以获取您的数据。您可能期望在您的试验中涉及数百或数千名患者，并且可能花费数千万美元。
FDA严格遵守PMA，2012年仅批准了37个。
6.知道应用程序不会自动免除法规
健康应用程序很丰富，声称可以测量你的脉搏，心率，一些应用程序甚至声称可以帮助你减肥。目前还不清楚这些应用程序是准确还是仅仅是为了好玩，但FDA并不关心 – 当应用程序声称做了一些也由医疗设备完成的事情时，应用程序可能需要监管。
美国食品和药物管理局宣布他们不打算审查所有医疗应用程序，但将继续关注专为FDA批准的医疗设备设计的应用程序。然而，这并不意味着你已经摆脱困境。
应用程序很热门，但在启动与健康相关的应用程序之前，请确定它是否需要监管。现在听起来可能很愚蠢，但如果消费者将来滥用你的应用并遭受伤害，他们最终可能会起诉你。
7.随时了解医疗器械诉讼
随时关注医疗设备诉讼，提醒您细节确实重要，违规行为也会得到执行。
当您向团队发送每周或每月时事通讯时，请附上最新新闻部分。使用该部分可以让您的团队了解任何当前的诉讼，罚款以及选择忽视合规性规定的公司所支付的其他处罚。保持现实的意识，这样他们就不会想要采取捷径或伪造背后的数据。
医疗器械诉讼十分丰富。例如，在2018年12月，总部位于明尼苏达州的医疗设备制造商ev3同意认罪并支付1790万美元，无视安全法。该公司分发了一种名为Onyx的神经血管医疗设备。 Onyx是一种液体栓塞装置，最初被FDA批准用于大脑内部。
据美国食品和药物管理局称，在2005年至2009年期间，ev3的销售代表鼓励外科医生以未经证实和危险的方式在大脑外使用Onyx。该公司被告知他们需要进行一项研究以获得批准的这些用途，但该公司忽略了这些警告。该公司鼓励销售代表促进未经授权的使用，销售代表甚至参加了外科手术，他们指示外科医生做什么。
8.准备遵守法规变更
您的设备技术有可能超越现行法规。如果您是创新者，则需要遵守您在首次推出时可能不需要遵守的法规。
请注意，欧盟和加拿大的监管变化可能会影响您在美国的公司。例如，美国，巴西，加拿大，日本和澳大利亚采用了医疗器械单一审核计划(MDSAP)。该计划旨在提高产品质量和安全性，并帮助确定产品的生命周期。
MDSAP程序还会改变检查的执行方式，因此请准备好并愿意在需要时以不同的方式执行操作。
在准备好之前不要前进
从一开始就遵守法规要求，避免出现麻烦。不要拖延或跳过对公众的任何责任。在数据进入之前，请勿公布设备的功效。在开始营销设备之前，请确定。在你的试验完成之前开始营销是很诱人的，但如果数据不符合你的期望，你将处于糟糕的状况。你需要撒谎才能继续前进，或承认错误使事情正确。
如果您需要更多时间进行试验和研究，请花些时间。当有强有力的证据证明他们是安全有效的时候，人们对使用医疗设备感觉更好。